A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O marco representa um passo decisivo para a autonomia tecnológica do país no enfrentamento de doenças virais.
O imunizante, desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), superou com êxito as etapas pré-clínicas. Durante essa fase inicial de pesquisa, os testes demonstraram eficácia na proteção contra o vírus, além de atenderem aos rigorosos critérios toxicológicos e de escalonamento exigidos pelos órgãos reguladores. Mais informações sobre o desenvolvimento podem ser acompanhadas pelo portal da Agência Brasil.
Metodologia e objetivos da fase inicial de testes
O estudo de Fase 1 tem como foco principal a avaliação da segurança e da capacidade de resposta imunológica do novo fármaco. A pesquisa foi desenhada para analisar o desempenho do imunizante quando aplicado como dose de reforço, alinhando-se às diretrizes atuais do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A expectativa é que os dados coletados nesta etapa forneçam subsídios essenciais para validar a plataforma de RNAm da Fiocruz. A instituição busca consolidar uma tecnologia própria que permita respostas rápidas a futuras variantes ou novas emergências sanitárias.
Cronograma e seleção de voluntários
O processo de recrutamento para os ensaios clínicos está programado para ter início no primeiro trimestre de 2027. A pesquisa contará com a participação de 90 voluntários adultos, com idades entre 18 e 59 anos, que deverão apresentar bom estado de saúde para integrar o grupo de estudo.
As atividades serão concentradas em dois centros especializados localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. O cronograma prevê um período de seis meses para a inclusão dos participantes, seguido por um acompanhamento individual de igual duração para monitoramento dos resultados.
